〈熱門股〉泰福-KY相似藥二度取證失利 連挫兩根跌停

泰福 - KY(6541-TW) 旗下治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01，二度向美國 FDA 申請上市查驗登記 (BLA) 失利，主要原因是下游廠商尚有未完成事項，雙方將洽談改善後回覆 FDA，利空消息衝擊股價重挫，連挫兩根跌停，周跌逾 1 成，摜破短均。

泰福美國子公司 Tanvex BioPharma USA, Inc 在美國時間 2 月 14 日接獲美國 FDA 通知，TX01 因下游廠商尚有未完成事項，故未能通過上市查驗登記 (BLA) 審核，目前美國子公司正與下游廠商洽談改善與回覆 FDA 之事宜，並依其規定回覆。

事實上，生物相似藥 TX01 早在 2017 年 8 月就完成三期臨床試驗，隔年就向美國 FDA 申請藥證；後續美國 FDA 認為，生物相似藥 TX01 可以用更好的方法、儀器等強化產品，因此要求提出相關資料進行補件，泰福也於去年底重新申請查廠，及再次向美國 FDA 提出生物製劑藥品上市查驗登記 (BLA) 申請。

儘管美國子公司聖地牙哥工廠查廠結果無重大缺失，但因下游廠商尚有未完成事項，故未能通過上市查驗登記 (BLA) 審核，泰福說明，將與下游廠商洽談改善後回覆 FDA。

泰福旗下生物相似藥 TX 01，該藥用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症，儘管未取得美國藥證，不過已獲加拿大衛生部 (Health Canada, HC) 批准「藥品經營許可證」 (drug establishment license, DEL)。