浩鼎:本公司前驅型化療新藥OBI-3424向台灣衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請

第10款

1.事實發生日:112/02/02

2.研發新藥名稱或代號:前驅型化療新藥OBI-3424

3.用途:

OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下，會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑，

啟動殲滅癌細胞的機制。此試驗將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱

IHC)測試受試者腫瘤的AKR1C3表現，作為二期臨床試驗收案條件。

臨床試驗資訊網址: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03592264

4.預計進行之所有研發階段:

一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥

研發之重大事件：OBI-3424向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出二期人體臨床試驗申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義

或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

二期人體臨床試驗

(1)預計完成時間：預計2024年完成二期臨床收案，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

根據IQVIA公開之研究報告，全球 2021年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,850億美元，複合

年成長率10.7%；惟本公司研發中前驅型化療新藥OBI-3424尚處於臨床試驗階段，適應症

開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標，未來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局

後，擬定開發策略。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: