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台新藥眼部藥物完成人體臨床 上半年申請美藥證

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-02-01 15:07

台新藥 (6838-TW) 開發治療眼部術後發炎及疼痛藥物 APP13007,完成人體臨床試驗綜合統計分析,預計上半年向美國 FDA 提出藥證申請,另外美國授權也進入最後階段,同步期望上半年完成。

根據試驗結果顯示,58.2% 的用藥組受試者在經過 14 天用藥療程後,第 15 天前房細胞數量為零,安慰劑組為 17.3%,81.4% 的用藥組受試者早在第 4 天疼痛指數為 0,安慰劑組則為 47.4%。

藥效持續性方面,用藥組抑制發炎效果顯著優於安慰劑,用藥組止痛效果亦顯著優於安慰劑組。在安全性上用藥組及安慰劑組數據相當。

台新藥規劃,今年上半年向美國食品藥物管理局 (FDA) 遞交藥證申請,中國以外的地區授權進入最後階段,授權對象有 3-4 家,期望同樣能在今年上半年敲定。

根據 IQVIA 統計顯示,2019 年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達到 7.8 億美元。

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