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逸達兒童中樞性早熟三期臨床獲台核准 預計2025年完成試驗

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-01-03 10:25

逸達 (6576-TW) 旗下治療兒童中樞性性早熟新藥 FP-001 42 毫克所展開的三期臨床試驗,獲得台灣衛福部 (TFDA) 核准,除了會在台灣收案外,也將在美國、歐洲、中國等共收案 98 名病患,預計 2025 年完成試驗。

逸達 2022 年 12 月 15 日向 TFDA 申請 FP-001 42 毫克執行兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗申請,並於年底收到核准函,同意得進行此三期臨床試驗。

該試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗;受試群體為 2-9 歲患有兒童中樞性性早熟的病患,預計於美國、歐洲、中國及台灣共招募約 98 位受試者。除了台灣臨床試驗獲得核准外,美國臨床試驗已同步啟動。

另外,中國臨床試驗則由授權夥伴長春金賽藥業來執行,其臨床試驗申請進入中國藥監局 (NMPA) 實質審查階段,在受理日起 60 個工作天內,如未收到否定或質疑意見,即可開展中國臨床試驗;歐洲臨床試驗申請審查中。

逸達表示,兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,由於下視丘、腦下垂體、性腺軸過早被活化,使孩童過早進入青春期。其中,女孩青春期通常在 8-13 歲之間、男孩 9-14 歲。

此外,女孩的症狀為出現乳房發育、初經來潮,而男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育;估計每 5000 至 1 萬位孩童就有 1 位罹患兒童中樞性性早熟,該病症好發於女孩,女孩的發病率約為男孩的 20 倍。

根據 Data Bridge Market Research 統計分析,2021 年全球兒童中樞性性早熟市場規模約 14.83 億美元,預估 2029 年將達到 26.63 億美元,未來 8 年年複合年增長率約 7.6%。






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