逸達過敏氣喘新藥二期臨床 明年3月公布主要結果

逸達 (6576-TW) 董事長簡銘達表示,旗下新成分新藥 MMP-12 抑制劑 FP-025,其用於治療過敏性氣喘二期臨床概念性驗證已完成收案,預計明年 3 月公布試驗主要分析結果後,啟動授權洽談。

逸達補充,該二期臨床概念性驗證,今年 12 月中完成 28 人收案,包含 21 位可衡量受試者;此試驗設計為隨機交叉、雙盲、安慰劑對照的試驗,收治輕度至中度氣喘且嗜酸性粒細胞高度表達的患者,琪主要療效指標是評估受試者服用 FP-025 和安慰劑後對於晚期氣喘反應的療效。

該試驗去年 11 月在期中分析顯示,FP-025 安全與耐受性良好,主要療效指標上相較對照組呈現正向改善趨勢,預計明年 3 月公布試驗主要分析結果後,啟動授權洽談。

逸達已上市新藥 CAMCEVI 銷售方面,財務長詹孟恭說明,從最新美國聯邦醫療保險和補助服務中心 (CMS) 公布資料顯示,CAMCEVI 的平均銷售價格,是其他既有類似產品 3 倍之多,未來 CAMCEVI 醫療保險給付限額預計將隨著日後退款 (Chargebacks) 的影響逐步降低,預期 CAMCEVI 平均單價將持續明顯高於類似產品。

其他新藥開發進度部分,逸達將 FP-025 用於治療 COVID-19 重危症病患急性呼吸窘迫症候群 (ARDS),雖然二期臨床試驗結果,主要、次要療效指標未達統計上顯著差異,不過進一步在生物標記數據分析中發現,嗜中性白血球淋巴細胞比例 (NLR) 以及 D-dimer 兩項指標,FP-025 高劑量組、300 毫克相較安慰劑組表現良好。

展望未來,逸達表示,FP-025 有望在 2024 年完成授權;CAMCEVI 用於治療晚期前列腺癌三個月劑型預計完成批量放大以及安定性測試後,2024 年申請美國藥證、2025 年上市;以及 CAMCEVI 第二適應症兒童中樞性性早熟,將於 2025 年完成三期臨床試驗後進行歐美市場授權。


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