益安:本公司接獲美國FDA通知大口徑心導管止血裝置Cross-Seal (IVC-C01) cGMP實地查核時程

第53款

1.事實發生日:111/12/01

2.公司名稱:益安生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於2021年12月11日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司與

Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材

「大口徑心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」取得美國FDA以通過cGMP

實地查核做為最後許可條件之「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」；

現正式接獲FDA通知，預計於2023年3月20日至3月30日間對本公司進行cGMP實地查核，

若查核通過，將正式取得上市許可(PMA Approval)，該產品即可於美國市場銷售，

本公司亦可依Cross-Seal資產讓與及服務合約取得第二之一期第二項里程金

計一百萬美元。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證後續產品上市許可取得

一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定里程碑

始得取得，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。