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全福乾眼症新藥提前獲會前意見 將申請美國三期臨床

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-10-24 12:30

全福生技 (6885-TW) 今 (24) 日公告,旗下乾眼症新藥 BRM421 的二期臨床試驗後 End-of-Phase 2 (EOP2)諮詢會議,提前獲得美國 FDA 通知並可以設計後續臨床試驗,公司將依照規劃申請申請執行美國三期臨床。

全福開發的治療乾眼症新藥 BRM421,日前向美國食藥局 (FDA) 提出二期臨床試驗後 End-of-Phase 2 (EOP2) 諮詢會議申請,原定 10 月 24 日與美國 FDA 進行 EOP2 會議,不過提前至 10 月 21 日接獲美國 FDA 會前意見。

美國 FDA 在會前意見中提到,同意全福三期臨床試驗規畫,並給予未來申請藥證 (NDA) 所需資料與建議,取消原訂 10 月 24 日 EOP2 會議。董事長簡海珊表示,EOP2 會議是重要里程碑,除了欣然接受美國 FDA 相關建議外,也將申請執行美國三期臨床試驗,爭取早日上市並讓 BRM421 成為治療乾眼症的一線用藥。

根據 BRM421 二期臨床試驗數據顯示,BRM421 為再生胜肽療法,可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化,藉此修復角膜、抑制發炎,進一步促進乾眼痊癒,也無安全性疑慮。

乾眼症是常見但成因複雜的慢性疾病,從國際研調機構 GlobalData 資料指出,2018 年全球乾眼症藥物市場約為 39 億美元,但有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥,其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品,目前仍欠缺有效的治癒藥物。GlobalData 預測,2028 年全球乾眼症藥物市場規模將達 110 億美元,2018-2028 年複合成長率為 10.6%。

全福表示,3C 產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等,近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢,此外也有國外研究指出,新冠康復者未來出現乾眼症的風險也高,預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。






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