因華:公告本公司膽道癌二/三期臨床試驗計畫收納首位受試者

第44款

1.事實發生日:111/09/29

2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司膽道癌二/三期臨床試驗計畫已於今日收納首位受試者。

此試驗為開放性、多中心、第II/III期D07001-軟膠囊併用截瘤達/愛斯萬試驗於第一線

化療吉西他濱與順鉑類藥物治療失敗之晚期膽道癌患者。

二期試驗將先評估D07001-軟膠囊合併截瘤達/愛斯萬的耐受性、安全性與疾病控制率。

6.因應措施:於公開資訊觀測發布重訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：D07001-軟膠囊

二、用途：癌症治療

三、預計進行之所有研發階段：膽道癌二/三期臨床試驗及新藥查驗登記審查

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

二/三期人體臨床試驗

(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額

且為保障投資人權益、暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：本研究為適應性二/三期臨床試驗，實際收案時程將依執行進度

調整。

(2)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

依據Transparency Market Research數據顯示，2021年Gemcitabine

(D07001-軟膠囊成分)全球銷售額約為635百萬美元，2031年可達1,300百萬美元，

2022年至2031年之複合年均成長率(CAGR)為7.8%。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。