〈北極星解盲〉肺間皮癌新藥三期臨床試驗 順利解盲

左為北極星-KY董事長陳鴻文,右為執行長陳紹琛。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
左為北極星-KY董事長陳鴻文,右為執行長陳紹琛。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

北極星 - KY(6550-TW) 今 (21) 日宣布,治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 在全球多國多中心期臨床試驗期末分析結果,主要療效指標延長肺間皮患者整體存活率與惡化存活期均達統計學顯著意義,順利解盲,後續將運用美國 FDA 的快速審查資格,積極加速藥證申請時程。

該臨床試驗為全球多國多中心三期臨床試驗,共收案 249 名病人,其中 ADI-PEG 20 試驗組 12 人、對照組 124 人。期末分析結果顯示,主要療效指標中的試驗組 ADI-PEG20 聯合用藥療法的整體存活期 (OS) 中位數 9.3 個月,與對照組聯合用藥治療的整體存活期中位數 7.66 個月對比,改善幅度達 21.4%。

其中,25% 整體存活期試驗組改善幅度高達 35.4%、75% 試驗組改善幅更高達 38%,試驗組存活人數更達對照組兩倍之多、提升 109%,已達到統計學上顯意義 (p=0.024)

次要評估指標無惡化存活期 (PFS) 方面,25% 試驗組為 3.94 個月、對照組為 2.6 月,50% 試驗組為 6.11 月、對照組為 5.59 試驗組為月;75% 試驗組為 7.59 月、對照組 7.59 月,同樣達到統計學上顯意義 (p=0.0159)。

北極星指出,公司所研發的 ADI-PEG 20 在癌症治療上,有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法,而採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。ADI-PEG20 是代謝療法廣效型癌症新藥,此外 ADI-PEG20 與化療藥聯藥可產生加乘效果,且若能降低化療劑量將可減輕化療副作用,對於已經使用化療藥治療各種癌症適應症將有幫助。


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