北極星-KY肝癌三期臨床正式啟動 預計收150人

北極星 - KY(6550-TW) 今 (15) 日公告，新藥 ADI-PEG 20 肝癌三期臨床試驗在林口長庚醫院收錄第一位病人，也宣告該臨床試驗正式啟動，預計將收納 150 位病患。

除林口長庚醫院外，高雄長庚醫院、嘉義長庚醫院、高雄醫學大學附設醫院、奇美醫院、基督教醫院、台北榮民總醫院等也將陸續試驗加入計劃，此外，規劃下半年赴越南展開臨床試驗。

此試驗為隨機、雙盲、多國多中心試驗，比較 ADI-PEG 20 單獨用藥與安慰劑於 WWOX-GG 基因型且無法執行手術切除的肝癌病患；預計收錄 150 位病人，主要觀察療效指標為整體存活期 (Overall Survival)。

北極星表示，ADI-PEG 20 有不同的藥理機制，採用代謝療法降解血液中的精氨酸，此三期臨床試驗搭配篩選特定基因的療效驗證，目標朝精準醫療領域發展，藉此帶動台灣生技醫藥產業。

台灣肝癌一直是影響國人的重大疾病。根據衛福部統計，20 年來肝癌為全國十大癌症死因第一、二名，每年肝癌死亡人數約 5000-7000 人，主要原因在於肝癌通常發現不易，腫瘤要大於 5 公分，身體才會出現明顯症狀，但此時 5 年內存活率已不到 10%。

根據 WHO 資料顯示，2020 年全球罹患肝癌人數 90 萬人左右，若以篩選基因的方式，每年約有 8-10 萬確診的肝癌病人，有望受惠 ADI-PEG 20 的獨特的藥理機制。