逸達(6576-TW)用於治療兒童中樞性性早熟的新劑型新藥FP-00142mg，將啟動三期臨床試驗，預計在美國、歐洲、中國及台灣執行該臨床，並招募93位病患，預計三年完成。根據美國法規規定，臨床試驗申請(IND)收件後30天內，若收到FDA通知得執行臨床試驗，或是FDA未對該IND申請提出暫停通知，則得執行臨床試驗。逸達今年7月19日完成向美國FDA提出新劑型新藥FP-00142mg執行兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗申請，根據法規，公司截至美國時間8月18日並未收到美國FDA發出臨床試驗暫停通知，因此可展開臨床。逸達表示，此臨床試驗為開放標籤、無對照組的多國多中心臨床試驗，將收2-9歲患有兒童中樞性性早熟的患者，預計在美國、歐洲、中國及台灣執行臨床試驗並招募約93位病患。該臨床試驗設計是受試者開始進行試驗時以及第24周，以FP-00142mg注射給藥後，觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。其主要療效指標是在第24周檢測時，其血清黃體激素(LH)濃度未超過4mIU/mL的受試者佔意圖治療(ITT)母體的百分比。兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，由於下視丘、腦下垂體、性腺軸過早被活化，使孩童過早進入青春期。其中，女孩青春期通常在8-13歲之間、男孩9-14歲。根據DataBridgeMarketResearch統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場規模約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，未來8年年複合年增長率約7.6%。逸達表示，兒童中樞性性早熟的主要基礎療法為GnRH/LHRH激動劑，又以成分leuprolide長效注射劑最被廣泛使用，據統計，2021年美國以leuprolide治療兒童中樞性性早熟藥品市場規模約3億美元，而旗下FP-001就是Leuprolide新劑型新藥，若順利完成試驗後，有望搶攻市場。
