新穎糖尿病腎病檢測試劑國內外布局發酵 明年營運顯著增加

檢測廠新穎 (6810-TW) 今 (13) 日召開法說，董事長曾錙翎表示，旗下糖尿病腎病檢測試劑 DNlite-IVD103 國內外布局將開花結果，台灣、日本、歐洲認證陸續到手，加上馬來西亞出貨量增加，明年營收有望顯著增加。

新穎海外布局中，以馬來西亞速度最快，已與 Biomed Global 成為獨家代理合作夥伴，目前已有 2 個合作試驗正在進行中，未來將陸續導入醫學中心以及連鎖實驗室，初估光是醫學中心未來年需求量，是現今 500-600 組的倍數。

曾錙翎指出，由於馬來西亞人口組成多元，有超過半數人口有糖尿病相關疾病，也被當地衛生單位列為國家級警訊，每 5 個人就有 1 人得糖尿病、10 個糖尿病患者中，有 5 個會演變成腎病變，發生率高達 7 成。

新穎目前已與當地 2、3 家醫學中心、私人醫療機構洽談合作，並進行產品測試，目前年需求量約 1000-2000 組，目標未來可以達到 16 萬組。

日本部分，曾錙翎說，由於當地法規嚴謹，產品需要定義成日本專用 cut-off，因此正在當地進行 300 例臨床試驗，若順利完成後，未來年需求量有望達 8000 組，同時計畫 2023 年進入當地服務型實驗室。

台灣則是以學術研究方式與私人診所合作，進行糖尿病相關檢測，此外，也正在等待 TFDA 認證，由於主管機關對於創新產品較為嚴謹，因此審查也比較嚴格，若今年順利取證，將能大量鋪貨至主要醫學中心。

曾錙翎補充，美國認證也將有進展，預計本季與美國 FDA 重啟溝通，將提供台灣、歐洲臨床數據，預計明年送件後，需要一年時間審查，最快 2024 年底前取證。