逸達:本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克之新藥查驗登記（NDA）

第10款

1.事實發生日: 111/06/09

2.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 42毫克（即FP-001 50毫克，6個月緩釋針劑）

3.用途: 用於治療荷爾蒙依賴型晚期前列腺癌，以及併用放射療法治療高風險局部前列腺

癌和局部晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌。

4.預計進行之所有研發階段: 台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對該新藥查驗登記

申請進行審查

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新

藥研發之重大事件：

本公司完成向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞送前列腺癌新劑型新藥

CAMCEVI 42毫克注射乳劑（CAMCEVI（leuprolide）injectable emulsion,

42 mg）之新藥查驗登記（NDA）申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：審核時間合理推估約1年，核准時間及准駁與否取決於TFDA。

(2)預計應負擔之義務：申請藥品查驗登記之相關費用。

7.市場現況:

在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market

Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）

接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為

8%。

據IMS數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場約44億美元（所有適應

症），以Leuprolide類成分之銷售額約24.92億美元（占56.6%）。

本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針

劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的

使用缺失。

8.其他應敘明事項:無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: