國鼎:國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)，已獲美國FDA正式通知核准IND，准予在美國執行復發型急性骨髓性白血病(AML)人體二期臨床試驗。

第44款

1.事實發生日:111/05/27

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)於

111年5月27日收到美國食品藥物管理局(USFDA)核准函

(IND NO:157917)，核准同意國鼎生技在美國執行復發型急性

骨髓性白血病(AML)人體二期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)

二、用途：治療復發型急性骨髓性白血病的小分子新藥，試驗設計

是單獨治療於復發型急性骨髓性白血病(AML)患者。

三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，二期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國FDA申請的復發型

急性骨髓性白血病人體二期臨床試驗(IND NO:157917)。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施

：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依

原定計畫，在美國展開復發型急性骨髓性白血病的人體臨床試驗

之外，亦盡最大努力完成Antroquinonol(Hocena)在其他適應症

的開發與臨床功效性的驗證。

D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，

為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據

與美國FDA討論結果而定，惟實際時程將依臨床進度調整。

B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，

擁有100%專利權，由於Antroquinonol(Hocena)在此適應症上已

獲得美國的孤兒藥認證，本試驗後將申請孤兒藥藥證與上市許可。

六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等

可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。