泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告美國FDA正式核准生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)專利名稱為Valheric

第51款

1.事實發生日:111/05/10

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司於美國時間111年05月10日接獲美國FDA發函表示核准生物相似藥TX05

(Herceptin Biosimilar)專利名稱審查申請。

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)

(2)用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。

(3)預計進行之所有研發階段：產品上巿查驗登記申請(BLA)審查。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：產品上巿查驗登記申請(BLA)審查。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考

量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間: FDA審查期間多為10至12個月，惟藥證實際核准時間及准駁與

否為美國FDA主管機關之職權。

B.預計應負擔之義務: 不適用。

(6)巿場現況:

依據2020年IQVIA市場調查公司統計，Herceptin之美國市場銷售額約為23億美元，

乳癌治療方式不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有

Herceptin,Avastin,Perjeta, Kadcyla等相關藥物。

(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證

一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。