藥華藥:本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告申請日本Ropeginterferon alfa-2b上市許可，適應症為真性紅血球增多症（PV）

第10款

1.事實發生日:111/04/27

2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b

3.用途:治療真性紅血球增多症（PV）

4.預計進行之所有研發階段:日本上市許可申請。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

本公司之日本子公司PharmaEssentia Japan KK已完成在日本提交Ropeginterferon

alfa-2b上市許可申請，適應症為真性紅血球增多症。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):日本上市許可

審核。

(1)預計完成時間：依照日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals

and Medical Devices Agency, PMDA）之審核程序，上市許可標準審核時程約12個

月。實際審查時間及核准藥證與否以主管機關之正式通知為準。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液

濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響

病患存活與生活品質。

根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）

與Jakavi等。

8.其他應敘明事項:

Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲歐

盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准使用於成人PV患者。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: