合一:公告本公司南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書

第53款

1.事實發生日:111/03/15

2.公司名稱:合一生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司於今日接獲國外顧問公司通知，菲律賓食品藥物管理局核發南州廠輸

入製劑GMP證書，許可編號為CDRR-CGMP-4358號。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:本公司已於2019.12.13通過原料藥 PA-F4之藥品許可證；於

2020.12.16南州廠取得台灣FDA核發原料藥PA-F4之GMP認證；於2021.03.26通過「速必

一乳膏 (Fespixon cream)」新藥藥品許可證；於2021.04.12南州廠取得台灣FDA核發

製劑(包含「速必一乳膏」)之GMP併同GDP認證；本日取得菲律賓FDA核發輸入製劑GMP

證書，本月將提出菲律賓NDA申請。