合一:公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲馬來西亞藥品管理局(NPRA)正式受理註冊申請(NDA)

第10款

1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：FESPIXON CREAM

(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)

(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、

其他適應症探索試驗

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生

其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲新加坡顧問公司通知，馬來西亞

藥品管理局(NPRA)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不

予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場現況:馬來西亞為東協國家中糖尿病盛行率最高的國家，根據2020年Int. J.

Environ. Res. Public Health所發表的系統性回顧文獻，馬來西亞糖尿病的醫療

支出高達6億美金/年，其中截肢為糖尿病花費最高的併發症，造成巨大醫療負擔。

FESPIXON獲得NPRA受理新藥註冊申請，未來如獲核發藥證，將可滿足當地迫切醫療

需求。

4.其他應敘明事項:

(1)本案為馬來西亞NPRA正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥NDA申請，後續尚

須經法規與科學審查，並不代表是否通過。

(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行

臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗

(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。

(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。