順藥:公告本公司LT3001治療急性缺血性中風新藥，接獲US FDA審查通知，符合新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有利加速本產品申請美國藥證之時程

第53款

1.事實發生日:111/01/11

2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司今日接獲US FDA通知，治療急性缺血性中風新藥 (研發代號: LT3001)，通過

US FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation）。根據

這項認定，LT3001可以獲得US FDA多種協助，有利於加速未來申請美國藥證之時程。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)LT3001為創新小分子藥物，適應症為治療急性缺血性腦中風。去年在台美完成的單

劑量臨床2a期試驗，結果顯示中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治

療後，不會增加其腦出血的風險，且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。多劑

量給藥併用器械取栓之二期臨床試驗多正在進行中。

(2)「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據申請文件提供之臨床與非臨床數據，進行

審查，認定該項臨床試驗中藥物：(1)可治療嚴重(serious condition)或危及生命

(life-threatening)之疾病，及(2)有潛力解決未滿足之醫療需求(unmet medical

need)時，所提供之加速審查機制。

(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。