順藥:公告本公司LT3001治療急性缺血性中風新藥之一期多劑量給藥及藥物交互作用臨床試驗結果

第10款

1.事實發生日:111/01/06

2.研發新藥名稱或代號:LT3001

3.用途:適應症為治療急性缺血性中風

4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

A.提出申請/通過核准/不通過核准：

完成多劑量給藥及評估藥物交互作用之一期臨床試驗結果報告。

(A) 臨床試驗設計介紹

a.試驗計畫名稱：

評估多劑量LT3001於健康受試者之安全性、耐受性、藥物動力學評估及同時給予

併用藥物之安全性、耐受性及藥物交互作用評估。

b.試驗目的：

評估以多劑量給藥方式給予LT3001之安全性及藥物動力學參數，及多劑量給予

LT3001同時併用中風病患常用之四種藥物之安全性、藥物動力學參數及交互作用。

c.試驗階段分級：I期臨床試驗。

d.藥品名稱： LT3001

e.宣稱適應症：適應症為治療急性缺血性中風，本試驗收案為健康受試者。

f.主要評估指標：

Part A：

不良事件及其嚴重程度與發生比例；理學檢查、心電圖檢查及血液生化值；多劑量

LT3001之藥物動力學參數、LT3001對血壓及凝血功能的影響。

Part B ：

不良事件及其嚴重程度與發生比例；理學檢查、心電圖檢查及血液生化值、血小板

功能檢測、凝血功能；LT3001之藥物動力學參數、aspirin, clopidogrel,

apixaban, 及 dabigatran之藥物動力學參數

g. 試驗計畫受試者人數：65人

(B) 主要及次要評估指標之統計結果（ 包含但不限於P值）及統計上之意義（包含但不

限於是否達成統計上顯著意義），倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料

，則應敘明理由說明之。

Part A 評估指標結果：

-安全性:

每天給藥三次，連續三天給予LT3001後，以此多劑量給藥方式耐受性良好且安全。

三位受試者發生之不良事件皆為輕微且與藥物無關。受試者接受多劑量給藥後之生

理學檢查、心電圖檢查及血液生化值、血小板功能檢測、凝血功能檢測皆無臨床有

意義之變化。

-藥物動力學:

給藥三天之藥物動力學參數與單次給藥無明顯變化，多劑量給藥之體內藥物蓄

積可能性相當低。此試驗同時評估LT3001在華人與美國人是否有種族差異，結果顯

示兩組之藥物動力學參數相近。

Part B 評估指標：

-安全性:

共48位受試者接受LT3001單次給藥後，多天連續服用aspirin或 clopidogrel或

apixaban或dabigatran後再同時給予多劑量LT3001。試驗結果顯示，LT3001分別併

用此四種中風病患常用藥物之安全性及耐受性良好。雖有七位受試者發生不良事件

但皆為輕微且與藥物無關。受試者接受併用多劑量LT3001給藥後之生理學檢查、心

電圖檢查及血液生化值、血小板功能檢測、凝血功能檢測，相較併用前無臨床有意

義之變化，亦無相關之臨床症狀。

-藥物動力學:

LT3001併用aspirin或 clopidogrel或apixaban或dabigatran 不影響LT3001之藥物

動力學參數；LT3001對此四種藥物之藥物效動力學參數無臨床有意義之變化。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

A.預計完成時間：預計在2年內完成此LT3001併器械取栓之二期臨床試驗，3年內完成

LT3001多劑量給藥之二期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，目前唯一治療急

性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出血的風險大及用藥時間窗的限制

，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外，動脈導管取栓

術為病患另一治療選擇，但其臨床效果有限。LT3001若能突破現有藥物的安全性限制，

即可在中風後24小時內、單獨或結合機械取栓給藥，藥品市場潛力將高達106億美元。

8.其他應敘明事項:無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: