藥華藥:本公司Ropeginterferon alfa-2b (P1101)之原發性血小板增多症(ET)第三期臨床試驗獲數據安全監督委員會(DSMB)正面回應，就目前數據確定安全性無虞，建議持續收案

第53款

1.事實發生日:110/12/24

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之原發性血小板增多症

（Essential Thrombocythemia, ET）第三期臨床試驗經數據安全監

督委員會（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）審查，獲

正面回應。就目前試驗數據，確定安全性無虞，DSMB並建議可依照

原臨床計畫繼續進行。

本公司Ropeginterferon alfa-2b用於治療原發性血小板增多症之第

三期臨床試驗名為「SURPASS ET」，本臨床試驗依據規範設立數據

安全監督委員會，並依會議章程定期舉辦會議，由國際血液病專家

及統計專家共同審查試驗進行中之安全性數據及對病人的利益／風

險進行評估。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）

二、用途：治療原發性血小板增多症患者。

三、預計進行之所有研發階段：進行第三期臨床試驗及未來新藥查

驗登記。

四、目前進行中之研發階段：

（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗

（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：

Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症第三期

臨床試驗。

（二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含

期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新

藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用

（三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含

期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥

研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

（四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障

公司及投資人權益，暫不公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：Ropeginterferon alfa-2b之原發

性血小板增多症第三期臨床試驗。

（一）預計完成時間：

預計2022年底收案完成，惟實際時程將依執行進度調整。

（二）預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：（請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有

治療相同病症之主要藥物等資訊）

原發性血小板增多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的

一種，病人數與真性紅血球增多症（PV）的病人數相近。目前

ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），

第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥係FDA於1997年

核准，美國FDA 20多年來未批准ET新藥上市。

七、其他應敘明事項

（一）Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症第三

期臨床試驗預計共收入160位受試者，目前收案人數已

過半，試驗持續順利進展中。為加速收案，除持續在

美國和亞洲各地收案，目前收案站點更擴展到加拿大的

試驗中心。

（二）Ropeginterferon alfa-2b之安全性在真性紅血球增多

症病人中已有連續施打七年以上的數據佐證，並已獲歐

盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用於

成人真性紅血球增多症患者。

（三）新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。