益安心導管止血裝置取得美認證 明年認列1.8億元授權金

益安 (6499-TW) 表示，與國際醫材大廠 Terumo Corporation 合作開發的大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal，取得 PMA 可予上市核准信函 (PMA Approvable Letter)，後續僅需美國 FDA 完成來台查廠後即可上市，此外，明年 1 月可認列 650 萬美元 (約新台幣 1.8 億元) 里程碑金。

益安補充，過去兩年持續推進 Cross-Seal 的取證進度並向美國 FDA 申請第三類醫材上市許可 PMA，陸續提交產品臨床前測試、製造方法、工程測試、及臨床試驗等文件。

益安表示，Cross-Seal 相關認證已陸續通過審查，惟受到疫情影響，美國 FDA 無法來台查廠，因此給予認證最後許可條件的 PMA 可予上市核准信函，待美國 FDA 實地查核通過，即可正式取得許可證，並在美國市場上市銷售。

另外，益安取得 PMA 可予上市核准，近期將與合作夥伴 Terumo 重新簽訂里程碑金合約，有機會 1 月認列 650 萬美元授權金。

董事長張有德表示，Cross-Seal 有望成台灣第一張美國第三類高階醫材許可證，尤其美國 FDA 第三類醫材審查標準高，需要科學驗證臨床試驗數據，以及臨床前、工程、製造等相關支持文件等，此次所有數據皆通過美國 FDA 嚴格審查，此外，美國 FDA 罕見在審查過程中適度放寬產品使用範圍。

益安指出，人工主動脈瓣膜置換術 (TAVI)、胸主動脈和腹主動脈腔內修復術 (TEVAR & EVAR) 等高階大口徑心導管介入手術陸續普及，且近年心導管介入手術量逐年增加，帶動大口徑心導管止血需求高漲。

目前患者對大口徑心導管止血選擇相對有限，醫師可採用兩支小口徑止血裝置進行縫線式縫合，或採用新興膠原蛋白栓塞式大口徑止血裝置，惟大口徑切口較大，縫線式止血裝置仍具優勢，而 Cross-Seal 上市後，將為市場首創的單一縫線式大口徑止血裝置。