益安全年擁兩大動能 睽違三年將轉盈再戰新高

益安董事長張有德。(鉅亨網資料照)
益安董事長張有德。(鉅亨網資料照)

微創醫材廠益安 (6499-TW) 開發的大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal,預計下半年取得美國認證,可認列里程碑金 7.5 億元,加上處分子公司達亞 (6762-TW) 持股,處分利益與股權評價利益約 25 億元,法人估,益安今年將睽違三年再度轉盈,每股純益可望超越 2018 年 4.94 元水準、挑戰新高。

益安為促進子公司達亞股東結構多元化,處份持股予台聯電 (4905-TW),持股比降至 33.4%,處分利益與股權評價利益 25 億元,已在第 2 季底認列,推升益安上半年營運虧轉盈。

由於益安不再認列達亞營收,6 月營收降至 276 萬元,月減 96.29%、年減 93.83%;不過第 2 季營收仍維持億元水準,達 1.24 億元,季減 20.5%、年減 10.8%;上半年營收 2.8 億元,年增 1.49%。

益安表示,雖然不再認列達亞營收,但大口徑心導管裝置將有里程碑金挹注,且旗下三大醫材產品臨床試驗持續推進,包括骨科創傷解決方案,臨床使用數超過百次、治療攝護腺肥大的微創醫材,臨床觀察期將屆滿、胸主動脈修復醫材將啟動人體臨床試驗。

益安 2018 年將旗下大口徑心導管術後止血裝置 Cross-Seal,授權給日商 Terumo,益安今年全年有望認列 8.5 億元里程碑金,包括今年 5 月提前完成美國 FDA 製造作業規範 (cGMP) 查核,已取得里程碑金 1 億元,以及該醫材年底前取證,將再認列里程碑金 7.5 億元。

益安指出,依據美國 FDA 法規,大口徑心導管裝置採滾動送件方式,向美國 FDA 遞交上市前審查 (PMA) 申請文件,預計產品完成臨床試驗後,再遞交臨床試驗模組文件,即可獲得美國 FDA 正式發函通過立案審查。


延伸閱讀

coinpionex