藥華藥紅血球增多症新藥獲美藥證 享7年銷售獨占權

左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)
左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 宣布,旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101 獲得美國藥證,成為美國 FDA 首個核准的 PV 一線用藥,加上取得美國孤兒藥資格,將享有美國市場 7 年銷售獨占權。

藥華藥開發的真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101,為全球首個核准用於 PV 的第一線長效型干擾素治療用藥,陸續取得歐盟、台灣、瑞士及以色列藥證,上 (10) 月也獲韓國上市取可,此次拿下最重要的美國市場,累計共有 7 張藥證。

藥華藥表示,真性紅血球增多症 (PV) 為骨髓增多性腫瘤 (MPN) 疾病的一種,疾病進程可能從血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險等,最嚴重會演變成急性骨髓白血病 (AML),影響病患存活與生活品質。

據研調機構數據顯示,美國約有 15 名 PV 患者,可分為高風險及低風險族群,其中,高風險族群包含 60 歲以上高齡者或曾有血栓病史,有較高的心血管疾病風險。

藥華藥指出,美國 PV 患者現行治療方法,包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊 (Hydroxyurea) 與干擾素,及二線用藥 Jakafi 開發的藥物 Ruxolitinib。


延伸閱讀

coinpionex