藥華藥紅血球增多症新藥獲美藥證 享7年銷售獨占權

藥華藥 (6446-TW) 宣布，旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101 獲得美國藥證，成為美國 FDA 首個核准的 PV 一線用藥，加上取得美國孤兒藥資格，將享有美國市場 7 年銷售獨占權。

藥華藥開發的真性紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101，為全球首個核准用於 PV 的第一線長效型干擾素治療用藥，陸續取得歐盟、台灣、瑞士及以色列藥證，上 (10) 月也獲韓國上市取可，此次拿下最重要的美國市場，累計共有 7 張藥證。

藥華藥表示，真性紅血球增多症 (PV) 為骨髓增多性腫瘤 (MPN) 疾病的一種，疾病進程可能從血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險等，最嚴重會演變成急性骨髓白血病 (AML)，影響病患存活與生活品質。

據研調機構數據顯示，美國約有 15 名 PV 患者，可分為高風險及低風險族群，其中，高風險族群包含 60 歲以上高齡者或曾有血栓病史，有較高的心血管疾病風險。

藥華藥指出，美國 PV 患者現行治療方法，包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊 (Hydroxyurea) 與干擾素，及二線用藥 Jakafi 開發的藥物 Ruxolitinib。