逸達新冠新藥首批受試者數據通過審查 Q4期中分析

左至右為逸達財務長詹孟恭、董事顏昌人及總經理甘良生。(鉅亨網資料照)
左至右為逸達財務長詹孟恭、董事顏昌人及總經理甘良生。(鉅亨網資料照)

逸達 (6576-TW) 今 (5) 日公告,開發中的新成分新藥 FP-025,用於治療新冠病毒引起的急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 二 / 三期臨床試驗,首批試驗者數據經獨立資料監視委員會 (IDMC) 審查通過,預計今年第 4 季進行期中分析。

逸達表示,此臨床試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二 / 三期臨床試驗,用以評估 COVID-19 重症 / ARDS 病患服用 FP-025 的療效及安全性,其中,首批受試者數據取得 IDMC 正面意見,不須修改試驗設計,將可繼續依照試驗計畫進行收案。

逸達指出,臨床試驗除在美國多個醫學中心進行外,也積極評估增加中南美洲、印度與台灣等受試基地的可行性,預計今年第 4 季取得二期臨床試驗數據。

獨立資料監視委員會 (IDMC) 由獨立的臨床醫師、學者等組成,在臨床試驗中,檢視受試病人的安全或藥物有效性,並提出重要建議,以確保臨床試驗在符合科學倫理的最高標準下進行,並降低受試病人風險。

逸達表示,急性呼吸窘迫症候群為 COVID-19 病人主要死亡原因之一,據美國 CDC 統計,約有 3-17% 新冠病患診斷出有 ARDS,其中,住院病患比例 20-42%、加護病房病人更達 67-85%。

此外,新冠疫情爆發前,全球每年約有 300 萬人因 ARDS 進入加護病房,其中,美國每年約有 20 萬名罹患 ARDS,7500 萬人因 ARDS 死亡。

逸達指出,目前 ARDS 主要療法,是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣,另外類固醇也可緩解 ARDS 病人症狀,但目前尚無大型實驗證實,高劑量類固醇在治療及預防 ARDS 上有療效,若 FP-025 能獲核准,將是 ARDS 用藥中第一個新藥。


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