〈聯亞新冠疫苗〉未通過緊急使用授權 向TFDA提訴願

聯亞生技董事長王長怡。(取自直播)
聯亞生技董事長王長怡。(取自直播)

聯亞藥 (6562-TE) 母公司聯亞生技開發的新冠疫苗 UB-612 未通過專案製造審查 (緊急使用授權 EUA),今 (4) 日代母公司公告,將把審查結果向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 提出訴願。

聯亞生技今年 6 月 30 日向 TFDA 申請新冠肺炎疫苗 UB-612 的專案製造 (緊急使用授權 EUA),食藥署 8 月 15 日召開專家會議審查,UB-612 未符合審查基準,因此提出訴願。

聯亞生技認為,UB-612 經臨床試驗證實能有效激發 T 細胞及 B 細胞免疫力,雖然二期臨床試驗顯示,其疫苗產生的中和性抗體力價,在原始武漢株單時間點測試後,以些微差距未達 EUA 標準。

不過,UB-612 對抗 Delta 病毒的中和性抗體力價,相對其他疫苗產品與武漢株並沒有顯著下降,應可有效抵抗 Delta 病毒株。

董事長王長怡指出,去年起新冠肺炎肆虐全球,造成人類重大損失,疫苗成為最重要的防疫工具及戰略物資,台灣政府也積極推動發展國產疫苗以對抗新冠肺炎,不過 Delta 病毒近逼國門,台灣極可能陷入下一波疫情危機。


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