〈聯亞新冠疫苗〉擬提出申訴 提議以Delta變異株重審抗體力價

聯亞生技開發的新冠疫苗 UB-612 未通過緊急使用授權 (EUA)，今 (16) 日晚間發出三大聲明，並強調將向 CDE 與 TFDA 申訴，提議以 Delta 變異株同時比較 UB-612 與 AZ 疫苗所產生的抗體力價，評估 UB-612 的中和抗體保護力。

聯亞認為，食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估及納入 Delta 等變異株病毒，進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現 UB-612 疫苗設計特性。

聯亞表示，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將與 CDE 及 TFDA 申訴，提議以 Delta 變異株，同時比較 UB-612 與 AZ 疫苗所產生的抗體力價，並進行免疫橋接試驗，藉此評估 UB-612 的中和抗體保護力。

聯亞生技針對今日未取得緊急使用授權，提出三項聲明：

一、UB-612 為次單位疫苗，於美國執行的靈長類 (猴) 攻毒試驗證實，可降低病毒量至無法偵測之極限值以下，且經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度 Delta 變異株仍保有與原始武漢株 (WT) 相近之中和抗體效價。

二、食藥署直至 6 月 10 日才公告，以 AZ 疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗 EUA 免疫橋接認定標準，並未考慮到變異病毒株。

三、全球疫苗專家共識皆認為，免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中和性抗體力價外，尚應納入 T 細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行之 Delta 等變異株病毒進行比較。

聯亞強調，UB-612 疫苗開發過程嚴謹，已順利量產 7 批 2000 公升的抗原原料藥，品質穩定，目前以生產的抗原足以生產超過 6000 萬劑疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。