〈聯亞新冠疫苗〉完成第三劑中和抗體效價 擬本周重新送審更改試驗計畫

聯亞生技完成第三劑中和抗體效價 擬本周重新送審更改試驗計畫。(圖:AFP)
聯亞生技完成第三劑中和抗體效價 擬本周重新送審更改試驗計畫。(圖:AFP)

聯亞生技今 (6) 日表示,旗下研發的 COVID-19 疫苗 UB-612,已探討原第一期試驗受試者延伸測試、接受第三劑疫苗施打免疫反應,據結果顯示,受試者對新冠病毒株及 Delta 變異株,均產生高度中和抗體效價,並規劃將此數據送交食藥署變更二期臨床試驗。

聯亞指出,第一期試驗受試者共 50 人,年齡介於 18-64 歲,試驗者接種二劑後 8-10 個月,再接受第三劑 UB-612 疫苗。據免疫反應初步結果顯示,受試者施打第三劑疫苗高劑量 (100 mcg) 後 14 天,對武漢原生型病毒株的中和抗體的幾何平均效價 (GMT) 值達 4018,比接種二劑後 14 天的平均效價增加 37 倍,血清陽轉率達 100%。

另外,受試者施打第三劑高劑量疫苗後 14 天,對 Delta 變異株的中和抗體之幾何平均效價值達 2358,優於其他國際疫苗;疫苗安全性與耐受性方面,受試者接種後至今,共計 255-316 天,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

聯亞規劃,本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,期望能盡得到核准變更,讓所有二期臨床試驗的受試者能接種第三劑疫苗、提升免疫;另外,近期也將提送新數據至食藥署申請 EUA 再審。


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