輝瑞高層:5至11歲兒童疫苗有望在秋冬獲EUA

輝瑞高層:5至11歲兒童疫苗有望在秋冬獲EUA(圖片:AFP)
輝瑞高層:5至11歲兒童疫苗有望在秋冬獲EUA(圖片:AFP)

輝瑞董事會成員、美國食品藥品監督管理局(FDA)前局長高特里布 (Scott Gottlieb)周一(30 日)向 CNBC 表示,5 至 11 歲兒童的輝瑞 / BioNTech 疫苗將於今年秋末或初冬獲 FDA 緊急使用授權(EUA)。

高特里布表示,輝瑞對該年齡層兒童試驗的疫苗數據應該會在 9 月公布,並於當月送件至 FDA,但他說可能要等到 10 月才會申請 EUA。

高特里布說:「如果 FDA 堅持正常審查時間流程,就其審查 EUA 申請方式而言,大概需要 4 周至 6 周的審查,所以時間大約會落在秋末冬初區間內。」

高特里布預測的時間與白宮首席醫療顧問佛奇(Anthony Fauci)日前的預測一致。

輝瑞 (PFE-US)/BioNTech(BNTX-US) 公司的疫苗是目前唯一獲得 FDA 全面授權的疫苗,然而這此授權只限於 16 歲以上,雖然 12 至 15 歲的孩童仍然可以施打,但僅限緊急狀況。

在美國,兒童能接種疫苗是對抗疫情的重要一步,尤其在秋季的返校季節。上周兒科因新冠病毒感染住院人數,達到一年前衛生官員開始紀錄以來的新高,雖然新冠病毒對兒童的風險低於 65 歲以上的人,但一些研究顯示,感染病毒的兒童仍可將病毒傳染給其他人。

Delta 蔓延將成 FDA 加速審查關鍵

高特里布表示,如果一切順利,審查時間有望縮短,但不排除有變數。他說,如果 FDA 決定對臨床試驗中的兒童進行 3 至 6 個月的隨訪調查,授權可能就會延期。

另一方面,高特里布說,高傳染性的 Delta 並轉病毒可能會影響年幼兒童疫苗審查過程,如果變種病毒持續向美國東北地區擴散,FDA 將承受更大的疫情控制壓力,因此可能會盡早批准疫苗施打。

此外高特里布表示,輝瑞對 5 歲以下兒童的試驗數據要到 11 月才會送件,因為數據還不夠充足,他補充說,該年齡層使用的疫苗劑量要比 5 至 11 歲兒童還低。


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