藥華藥:媒體報導說明

第53款

1.事實發生日:110/07/29

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:

今周刊1284期 第69頁

6.報導內容:媒體報導內容如下

有關今周刊1284期有關本公司報導「日本藥證我們第三季就會送件，

預定明年中左右就可拿到藥證，韓國現正審核中，有機會今年底拿到藥證。」

7.發生緣由:媒體報導說明

8.因應措施:

該報導內容中有關本公司P1101韓國藥證申請，經藥華醫藥韓國子公司努力下已

完成回覆韓國食品藥物安全部（MFDS）審核臨床數據。本公司台中廠也已於今年

初獲韓國食品藥物安全部認定通過優良製造規範（GMP）。有關韓國藥證申請及

獲韓國食品藥物安全部認定通過優良製造規範訊息請參照本公司於109年9月2日

及110年1月19日發布之重大訊息。

日本藥證時程相關訊息，請參照本公司於110年7月21日發布之重大訊息。有關

取得各國藥證時程資訊，實際核准時間及准駁與否以各國主管機關之正式通知

為準，未來本公司將依相關法規公告，請依本公司公告資訊為準。

另本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊，相關資訊請依本公司發

布資訊為準。

9.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。