高端疫苗:本公司向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗

第53款

1.事實發生日:110/07/06

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，將於亞松森大學附設醫院執行新冠肺

炎疫苗第三期人體臨床試驗。經與巴拉圭法規主管機關─國家衛生監督局 (DINAVISA)

溝通後，將採免疫橋接設計與AstraZeneca COVID-19疫苗進行比對性試驗。本公司已於

巴拉圭時間7/5 (台灣時間7/6) 向DINAVISA提出第三期臨床試驗申請。

本項於巴拉圭執行的三期臨床試驗目的為申請巴拉圭查驗登記，及取得當地臨床數

據資料，以佈局中南美洲市場。本公司同時亦與歐盟法規單位 (EMA) 等其他法規主管

機關諮詢，規劃其他國際三期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC-COV1901)

二、用途：新冠肺炎 (COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎) 預防用疫苗。

三、預計進行之所有研發階段：向巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA申請查驗登記。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生

其他影響新藥研發之重大事件：

向巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA提出第三期人體臨床試驗申請。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施

：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：

與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論查驗登記之申請。

(二)預計應負擔之義務：本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。

六、市場現況：全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至7月

6日，全球已有1.84億人確診，398萬人死亡；巴拉圭自6月以來，單日確診人數最高

超過3,000例，每日死亡人數約130餘人，為全球死亡率最高的國家之一。全球各國

政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關

鍵防疫物資。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。