聯亞生技新冠疫苗 今申請緊急使用授權

聯亞藥 (6562-TE) 今 (30) 日代母公司聯亞生技公告，新冠肺炎疫苗 UB-612 向衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA)，後續也將協助同集團的美國公司 Vaxxinity 執行印度三期臨床試驗。

聯亞生技本周公布新冠疫苗二期臨床期中分析數字，其疫苗安全性與耐受性良好，不過免疫原性反應中，被視為保護力的中和抗體效價僅 102.3，雖然數值符合台灣 EUA 申請標準，但仍低於已獲 WHO 認可的疫苗。

聯亞生技向食藥署申請 EUA，不過能否上市還需要與 AZ 疫苗進行免疫橋接試驗。依據食藥署發布的評估標準，國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於 AZ 疫苗。

食藥署預期，委託部立醫院蒐集 200 位國人接種 AZ 疫苗的免疫性結果，近期就會出爐，最快 7 月初進行 EUA 審查，若專家會議有達成共識，國產疫苗有望 3-5 天取得 EUA 認可。

聯亞生技表示，新冠疫苗二期數據提出台灣 EUA 後，將加速推動印度三期臨床試驗，並由同集團的美國公司 Vaxxinity 負責推行，該試驗已向當地政府提出申請，預計收案 1.1 萬名受試者，由於採安慰劑對照組設計，試驗可看出死亡率與重症發生率是否降低，最快試驗啟動後半年將有期中分析，藉此可看出保護力數據。