聯亞生技新冠疫苗 今申請緊急使用授權

聯亞生技新冠疫苗 申請緊急使用授權。(圖:AFP)
聯亞生技新冠疫苗 申請緊急使用授權。(圖:AFP)

聯亞藥 (6562-TE) 今 (30) 日代母公司聯亞生技公告,新冠肺炎疫苗 UB-612 向衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA),後續也將協助同集團的美國公司 Vaxxinity 執行印度三期臨床試驗。

聯亞生技本周公布新冠疫苗二期臨床期中分析數字,其疫苗安全性與耐受性良好,不過免疫原性反應中,被視為保護力的中和抗體效價僅 102.3,雖然數值符合台灣 EUA 申請標準,但仍低於已獲 WHO 認可的疫苗。

聯亞生技向食藥署申請 EUA,不過能否上市還需要與 AZ 疫苗進行免疫橋接試驗。依據食藥署發布的評估標準,國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於 AZ 疫苗。

食藥署預期,委託部立醫院蒐集 200 位國人接種 AZ 疫苗的免疫性結果,近期就會出爐,最快 7 月初進行 EUA 審查,若專家會議有達成共識,國產疫苗有望 3-5 天取得 EUA 認可。

聯亞生技表示,新冠疫苗二期數據提出台灣 EUA 後,將加速推動印度三期臨床試驗,並由同集團的美國公司 Vaxxinity 負責推行,該試驗已向當地政府提出申請,預計收案 1.1 萬名受試者,由於採安慰劑對照組設計,試驗可看出死亡率與重症發生率是否降低,最快試驗啟動後半年將有期中分析,藉此可看出保護力數據。


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