合一將投入新冠新藥開發 向美FDA申請二期臨床試驗

合一將投入新冠新藥開發 向美FDA申請二期臨床試驗。(圖:AFP)
合一將投入新冠新藥開發 向美FDA申請二期臨床試驗。(圖:AFP)

合一 (4743-TW) 今 (8) 日宣布,治療嚴重嗜中性球氣喘新藥 FB704A(Anti-IL6 全人單株抗體),向美國 FDA 申請嚴重新冠肺炎二期臨床試驗審查,待 FDA 審查完成後,將依序啟動二、三期試驗與新藥查驗登記審核。

合一表示,目前新冠病患可用的藥物有限,依美國國衛院 (NIH) 發布的 COVID-19 治療指南建議,主要用來抑制病毒複製與急性呼吸困難的藥物,包括抗病毒的瑞德西韋 Remdesivir、抑制免疫的類固醇 Dexamethasone 以及 Anti-IL6。

不過,新冠肺炎患者服用藥物後,仍會因為病毒感染,引發體內細胞激素風暴而致死,其中,IL6 為造成細胞激素風暴的關鍵因子之一。

合一表示,目前國際已完成多項 Anti-IL6 抗體藥物治療新冠病毒的試驗,主要與類固醇 Dexamethasone 比較,試驗結果中的主要療效降低致死率未達標。

合一開發治療嚴重嗜中性球氣喘新藥 FB704A,其作用機制為有效抑制 IL6,向美國 FDA 申請的新冠臨床試驗設計,將以 Dexamethasone 治療無效者為主,在病情惡化前服用 FB704A,抑制體內細胞激素風暴,減少病患進入嚴重或重症階段。

據世界衛生組織 (WHO) 統計,全球染疫人數攀升至 1.73 億人,其中 14% 為嚴重肺炎、5% 為重症病患,均可能危及生命並造成醫療資源耗竭。


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