心悅:公告本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)、及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗)，將加上台灣執行全球人體臨床第二(b)/三期試驗

第44款

1.事實發生日:110/06/25

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司今與基隆長庚醫院簽署難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)及成人精神

分裂症之加成治療(SND13臨床試驗)之臨床執行合約，基隆長庚為第一位加入的醫院、預

計將有五至十所醫院加入，台灣正式加入執行全球人體臨床第二(b)/三期試驗。

(1)研發中新藥名稱或代號：ClozaBen(SND12)、NaBen(SND13)

(2)用途：ClozaBen用於難治型精神分裂症之合併治療、NaBen用於成人精神分裂症之加

成治療。

(3)預計進行之所有研發階段：二(b)/三期試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)

及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗) 已獲准於台灣執行多國多中心人體

臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：美國FDA已經授予突破性治療

(Breakthrough Therapy Designation) ，將依同一臨床試驗計畫於台灣執行人體

臨床試驗，並納入SND12、SND13之全球性臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，不予

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：若療效數據顯著，將根據本期臨床試驗結果與美國FDA討

論提出新藥註冊申請(New Drug Application, NDA)。

A.預計完成時間：SND13臨床試驗預計110年底可進行第二次期中分析。SND12臨床試

驗屬於罕見疾病用藥，預計111年可進行期中分析。實際時程將依收案人數、執行

進度及疫情影響決定調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

精神分裂症市場將近三十年沒有新機轉新藥問世，現有標準治療均以調控多巴胺、血

清素為主，僅可改善幻覺妄想之正性症狀，至於長期困擾病患的負性症狀及認知功能

缺損仍無藥物。2011年全球精神分裂症市場逾200億美金，後因廉價學名藥上市，市

場迅速萎縮至不足百億美金。預估廣效性(Broad Treatment)新機轉新藥開發成功後

，市場規模將重返200億美金以上。

難治型精神分裂係指病人經兩次以上標準治療仍無反應者，Clozapine是唯一用藥，

但可能引起白血球減少的致命副作用及嚴重的代謝症候群，故該市場更加嚴重缺乏治

療。本公司為全球第一家獲得美國FDA精神分裂症以及難治型精神分裂症之突破性治

療認定的新藥開發公司，本公司之外，另有Sunovion之SEP-363856獲得精神分裂症突

破性治療認定、Boehringer Ingelheim之BI425809採抑制甘胺酸回收以活化NMDA受體

機轉，獲得精神分裂症相關認知障礙之突破性治療認定，此機轉即本公司領先使用

Synapsinae更適於治療重度憂鬱症的機轉。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。