百健、衛采阿茲海默新藥 獲FDA指定為突破性療法

百健、衛采阿茲海默新藥 獲FDA指定為突破性療法 (圖片:AFP)
百健、衛采阿茲海默新藥 獲FDA指定為突破性療法 (圖片:AFP)

日本製藥公司衛采 (Eisai)(4523-JP) 週四 (24 日) 宣布,由該公司和美國製藥公司百健 (Biogen)(BIIB-US) 共同研發的阿茲海默治療藥物「Lecanemab」 (開發代號:BAN2401),已獲美國食品藥物管理局 (FDA) 指定為突破性療法 (Breakthrough Therapy)。

根據衛采,該藥的審查期間將從原本的 10 個月縮短至 6 個月,目前正進行最後階段的臨床實驗,最快在 2022 年度 (至 2023 年 3 月) 內就會申請使用許可。

Lecanemab 是日本衛采從 2007 年投入研發的阿茲海默治療藥物。而自 2014 年起,已針對早期阿茲海默患者們來實施第二期臨床實驗,以探尋該藥物的有效性。

根據藥廠說法,第二期臨床實驗觀察到在投藥量較多的患者身上,約有 8 成比例的「乙型類澱粉蛋白」分子 (β-amyloid) 大幅減少,可減少輕度阿茲海默症患者腦中的蛋白斑塊。而即使症狀惡化,和沒有投藥的患者相較,也有 3 成比例可獲得控制。

這回獲得 FDA 的指定,除了審核時間得以縮短之外,在藥廠提出使用許可的申請之前,還能從 FDA 得到相關建言等好處。

衛采目前正在日本、美國、歐洲等地進行最後階段的臨床實驗,預估可在 2022 年 9 月之前取得成果。而在那之後,也將確認數據的有效性,最快在 2022 年度內就有可能進入使用許可的申請階段。

衛采和百健合作研發的的另一款阿茲海默治療藥物「​Aduhelm」已取得 FDA 的使用許可。該款藥物和 Lecanemab 一樣,都被認為有降低乙型類澱粉蛋白的療效。


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