受試者完成新冠疫苗二劑施打 高端疫苗預計5月底解盲

受試者完成新冠疫苗二劑施打 高端疫苗預計5月底解盲。(圖:AFP)
受試者完成新冠疫苗二劑施打 高端疫苗預計5月底解盲。(圖:AFP)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (28) 日宣布,新冠疫苗二期臨床試驗共 3700 名受試者已完成第二劑接種,預計 5 月底將有分析結果,6 月依法申請台灣緊急使用授權(EUA)。

高端疫苗正在執行新冠疫苗 MVC-COV1901 第二期臨床試驗,自今年初在全台北中南共 11 家醫院啟動收案,收案人數超過原預期的 3700 人,總共收案 4000 多人,其中 65 歲以上族群收案約 85 位,超過衛福部建議取得台灣緊急使用授權 (EUA) 受試者人數要求。

高端指出,新冠疫苗二期臨床試驗已 3700 位受試者完成施打第二劑疫苗,符合試驗設計與法規所需樣本數,未來將依法規單位建議,於第二劑疫苗接種後第 28 天評估疫苗安全性與免疫原性。

依據高端疫苗規劃,今年 5 月底將有臨床試驗分析結果,若數據達到預期目標,今年 6 月將依法規申請 EUA,下半年開始供應國內新冠疫苗,產能也將逐步擴大至 300 萬劑,後續將與台康生 (6589-TW) 合作,由台康生負責量產抗原、高端竹北廠進行充填,估年產能最大可達 1000 萬劑。

高端疫苗提到,預計今年先申請緊急使用授權,現今緊急使用授權是將二、三期試驗合併,但若未來新冠病毒將變成流感化,後續也將執行三期臨床試驗,並申請正規藥證,但由於目前法規尚不明朗,試驗設計仍在討論階段。


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