高端新冠疫苗三期試驗 擬朝三方向尋解套

高端疫苗 (6547-TW) 開發的新冠疫苗力拚 6 月取得國內緊急使用授權 (EUA) 上市，但因未執行三期試驗被質疑國際競爭力，高端疫苗為取得常規藥證，三期臨床試驗擬朝三大方向進行，包括在高風險地區測出總體疫苗有效性 (VE)、與已上市新冠疫苗比較，以及遵循免疫相關保護指標 (ICP)。

高端新冠疫苗二期臨床試驗甫完成收案，預計 5 月底前進行數據分析，6 月底前申請台灣緊急使用授權 (EUA)，不過 EUA 屬於緊急狀況下使用的政策，未來新冠病毒流感化並將疫苗輸出海外，勢必執行三期臨床試驗，並透過一般法規申請藥證。

高端疫苗已確立將執行三期臨床試驗，惟試驗設計仍在觀望中，初步擬朝三大方向著手進行，包括檢視總體疫苗有效性 (VE)、與已上市國際疫苗進行數據比較及按照 ICP 指標。

檢視總體疫苗有效性 (VE) 方面，是將臨床試驗分為疫苗組與安慰劑組，並讓一半的受試者暴露在病毒高風險國家，對照兩組感染人數後，得到疫苗有效性數值。高端表示，雖然此方式收案人數規模小，能短時間取得資料，但因受試者狀況難以掌握，牽涉道德問題。

國際疫苗廠 Moderna、Pfizer/BioNTech 等已啟動新冠疫苗三期臨床試驗，若未來疫苗順利取得藥證並在各地區上市銷售，其疫苗將成為其他業者的比較基準，因此高端的新冠疫苗可與已上市的國際疫苗進行交叉比對。

免疫相關保護指標 (ICP) 為免疫反應與臨床保護力的關聯，目前 ICP 大多是藉由大規模的疫苗臨床試驗中的療效與免疫反應資料來推測，後續疫苗上市後需長期追蹤，不過針對新冠疫苗的 ICP，世界衛生組織 (WHO) 仍在制定中。

高端表示，短期目標仍是先以取得國內 EUA、滿足國人疫苗施打需求為主，雖然後續會執行三期臨床試驗，但因法規、政策尚不明朗，最終試驗設計仍在規劃觀望中。