加速緊急授權流程 Novavax疫苗已接受FDA、歐洲藥管局滾動式審查

加速未來緊急授權流程 Novavax疫苗已接受FDA、EMA滾動式審查(圖:AFP)
加速未來緊急授權流程 Novavax疫苗已接受FDA、EMA滾動式審查(圖:AFP)

美國藥廠 Novavax (NVAX-US) 周四 (4 日) 表示,已經開始接受美國食品和藥物管理局 (FDA) 、歐洲藥品管理局 (EMA) 等監管機構對其新冠肺炎疫苗進行滾動式審查 (rolling review),加快未來的緊急授權審核過程。

消息傳出後,Novavax 周五股價收盤上漲 3.3% 至 290.18 美元,今年迄今該股已飆升 151.9%,過去 12 個月漲幅超過 4300% 。

儘管 Novavax 持續在美國進行疫苗的第三期臨床實驗,但已經開始提交疫苗緊急授權申請所需的資料數據。Novavax 於英國的第三期臨床實驗結果於 1 月底出爐,疫苗優異的表現大幅超乎市場預期。

Cantor Fitzgerald 分析師 Charles Duncan 發布報告表示,Novavax 需要在美國完成三期臨床實驗,才能申請到美國授權,預估 Novavax 美國第三階段臨床實驗將於 2 月中旬完成。

Duncan 表示,目前對 Novavax 疫苗優勢與製造狀況到滿意, 預估今年可能通過幾個國家的緊急使用授權,保守估計全年有望出貨 3.5 億劑疫苗。

Novavax 的消息是在嬌生 (JNJ-US) 宣布已向美國申請緊急授權後不久傳出。FDA 周四晚表示計劃於 2 月 26 日召開一次疫苗審查會議,嬌生疫苗緊急授權申請結果有機會於到時公布。

Novavax 研發總裁 Gregory Glenn 在聲明中表示:「滾動式審查將有助加快緊急授權的流程,使我們盡快向全球提供疫苗。」

Novavax 在 1 月底公布英國疫苗第三期床實驗結果,整體疫苗有效性達 89.3% ,對原始病毒有效性達 95.6%,對英國變種病毒 B.1.1.7 略低,為 85.6%。

此外,南非進行的第二期臨床實驗顯示,Novavax 的疫苗對南非變種病毒有效性低於 50%,近 6 成受試者有效性僅 49.4%,Novavax 表示將著手對南非變種病毒開發新疫苗。


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