高端疫苗新冠疫苗 向TFDA提二期臨床試驗申請

高端疫苗新冠疫苗 向TFDA提二期臨床試驗申請。(圖:AFP)
高端疫苗新冠疫苗 向TFDA提二期臨床試驗申請。(圖:AFP)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (15) 日公告,旗下研發中的新冠肺炎疫苗 MVC-COV1901,向台灣衛福部食藥署提出第二期人體臨床試驗申請,後續將與法規主管機關討論緊急使用授權(EUA)。

高端的新冠疫苗研發案是與美國衛生研究院 (NIH) 合作開發,高端向 NIH 技轉全長基因修飾重組 S-2P 蛋白,作為疫苗抗原,篩選出候選疫苗免疫組合物。

高端表示,新冠疫苗臨床一期所有受試者皆已完成 2 劑疫苗接種,並取得安全性評估及期中血清免疫原性資料分析,因此向 TFDA 提出二期人體臨床試驗申請。

根據高端規劃,二期臨床試驗將收案約 3700 人,已與醫學中心、醫院等 12 個測試點合作,收案年齡層方面,目標 65 歲以上至少收 600 人、12-18 歲青少年組收 300 人,最快明年第 1 季完成收案,並完成施打 2 針疫苗,明年中進行數據分析。

高端表示,若明年順利完成試驗、取得台灣緊急使用授權,將可生產約百萬劑疫苗提供國人施打,依照目前日產能約 8-10 萬支疫苗,明年年產能可達 1000-2000 萬劑。


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