泰福乳癌相似藥完成受試者投藥治療 預計下季公布結果

泰福總經理趙宇天。(鉅亨網資料照)
泰福總經理趙宇天。(鉅亨網資料照)

泰福 - KY(6541-TW) 今 (22) 日表示,旗下開發的生物相似藥 TX05,完成三期臨床試驗受試者投藥治療,預計明年第 1 季公布試驗結果、明年中向美國 FDA 申請藥證。

泰福指出,TX05 為全球多國多中心人體三期臨床試驗,採隨機、雙盲、平行設計,受試人數為 800 人,受試對象是被診斷出早期乳癌的成年女性,並於今日完成患者投藥治療。

泰福指出,受試者後續將再進行相關手術,預計今年底前所有受試者完成手術,並蒐集資料進行療效解盲分析,最快明年第 1 季公布臨床試驗結果,明年年中向美國 FDA 申請藥證。

據統計,乳癌是全球常見癌症中排名第 2,每年有近 200 萬名女性被診斷罹患乳癌,泰福認為,TX05 的藥品市場尚未成熟,鋪貨仍須一段時間,但一年市場上看 30 億元,目標要拿 7% 市占率,估藥品上市 3 年內,銷售額約可達 1.3 億美元

其他藥品開發部分,泰福旗下生物相似藥 TX01 已擺脫專利訴訟並重新申請美國藥證,預計明年第 2 季取得藥證,並可在同年拿到加拿大藥證,目標拿全美 9% 市占率、3 年內銷售 4000 萬美元

董事長趙宇天日前表示,由於美國政府曾表態,只會採購美國製造的藥品,而泰福已在美國具備生產基地,加上已有完整行銷團隊,預期 TX01 上市銷售後,能挹注營運表現。


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