金萬林新冠檢測試劑再獲美FDA認證 可望擴大銷售範圍

左為金萬林財務長楊文明、右為董事長陳惠娥。(鉅亨網資料照)
左為金萬林財務長楊文明、右為董事長陳惠娥。(鉅亨網資料照)

檢測試劑廠金萬林 (6645-TE) 今 (22) 日公告,旗下新冠肺炎試劑取得美國 FDA 緊急使用授權 (EUA) 的 MANUFACTURER 正式授權,相較日前取得認證僅限出貨至特定實驗室,此次取得 MANUFACTURER 認證,可讓產品提供給美國各大檢驗所,有助未來接單量。

金萬林表示,過去是與合作廠商共同申請美國 FDA 緊急使用授權許可 (EUA),取得核可後,產品僅能出貨至特定實驗室,其中,與美國客戶 PacGenomics 合作開發的核酸檢測試劑,取得歐盟 CE 認證、美國 FDA 緊急使用授權及台灣衛福部外銷專用查驗登記,因此,產品僅限供應給 PacGenomics 配合的實驗室。

金萬林指出,此次取得美國 FDA 新冠肺炎試劑 MANUFACTURER 正式授權,是由公司名義申請,後續產品則沒有限制,可擴大出貨至美國所有檢驗所,有助加快接單速度。

金萬林表示,已陸續接觸新客戶,其中一筆訂單在最後協商階段,預計近期將可簽約,最快可望年底前出貨,挹注營運表現。

產能方面,由於金萬林未有 GMP 廠房,因此與世基合作,由世基進行代工量產,金萬林日前提到,單班制日產能約 3 萬劑,預定 7 月會開始要求提高產量,估啟動加班制後,24 小時日產能可達 6 萬劑,可望滿足後續訂單需求。

金萬林 8 月營收 3500 萬元,月增 35.8%、年增 104.2%;前 8 月營收 1.79 億元,年增 10.3%。


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