國光生補件獲啟動新冠疫苗臨床試驗 預計收案70人

國光生補件獲准啟動新冠疫苗臨床試驗 預計收案70人。(圖:AFP)
國光生補件獲准啟動新冠疫苗臨床試驗 預計收案70人。(圖:AFP)

國光生 (4142-TW) 今 (20) 日宣布,新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案,已完成補件審查並獲衛福部核准,將立即在台大醫院啟動試驗,預計收案 70 人。

國光生今年 6 月提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案,經醫藥品查驗登記中心 (CDE) 及食藥署每周兩次的開會討論與補件,加上在台大及國衛院協助下,陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗及毒理試驗,資料齊備後,獲衛福部核准進入人體試驗。

國光生表示,今年初疫情爆發後,就著手進行新冠疫苗的研發及製程發展,選定次單位重組蛋白疫苗,並在實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效,初步能有效抑制病毒,而在倉鼠攻毒試驗中也有效果;安全性方面,疫苗在動物試驗也未見不良反應。

食藥署公告,本周有條件核准國光生的新冠疫苗第一期臨床試驗計畫,國光生也在昨 (19) 日補齊技術性資料後,CDE 也立即啟動資料審閱評估。

國光生開發的新冠疫苗,力拚本月底前開始施打受試者,從施打到數據出爐預計半年內完成,此臨床試驗適用緊急授權,一、二期臨床可部分重疊,二期臨床試驗拚提前至 10 月開始,將收案 3000 人,若順利,最快明年可開始量產。


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