浩鼎三陰性乳癌新藥獲更改臨床設計 有望加速收案進度

左至右為浩鼎財務長陳志全、董事長張念慈、研發長賴明添及副總蔡承恩。(鉅亨網資料照)
左至右為浩鼎財務長陳志全、董事長張念慈、研發長賴明添及副總蔡承恩。(鉅亨網資料照)

浩鼎 (4174-TW) 今 (22) 日公告,主動免疫抗癌藥 OBI-822 在三陰性乳癌三期臨床試驗將變更臨床設計,從隨機分配、雙盲、安慰劑對照設計,改為隨機分配、開放性、標準照護對照,此舉可望加速收案進度,預計 2022 年底前完成收案、2025 年結束試驗。

浩鼎表示,過去 OBI-822 採需要對照組的雙盲試驗,鎖定符合美國 FDA 三陰性乳癌及 Globo H 高度表現的病患,導致去年收案困難,不過與美國 FDA 溝通後,雙盲試驗可修改成開放式,且收案病人區域預計增加南韓,另外正在申請歐盟與中國。

據研調機構調查,全球 2018 年整體抗腫瘤用藥市場規模為 1500 億美元,佔全球前十大類別用藥第一,公司研發中的主動免疫抗癌藥 OBI-822 處於臨床三期試驗階段,適應症的開發以尚未被滿足醫療需求為主要目標。

相關費用方面,浩鼎表示,由於該新藥已開始進行人體第三期臨床試驗,必須給付美國 Optimer 公司研發進度里程碑金 100 萬美元

其他新藥進度上,OBI-888 已完成一、二期人體臨床試驗的劑量遞增階段,後續將進行多國多中心二期人體臨床試驗設計,包括食道癌、胃癌、大腸癌、胰臟癌及腫瘤,預計 2021 年底前有初步結果。

OBI-999 則為為抗體小分子藥物複合體 (ADC),浩鼎表示,雖然療效問題不大,但毒性較強,因此一期安全性最重要,期望在今年底前完成一期試驗,並於明年底有結果出爐。


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