國鼎抗新冠新藥啟動臨床二期 最快年底公布初步結果

國鼎總經理蘇經天。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
國鼎總經理蘇經天。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

國鼎 (4132-TE) 表示,旗下開發中新藥 Antroquinonol,已與美國 CRO(委託臨床機構) 公司簽署合約,將啟動新冠肺炎二期人體臨床試驗,預計最快今年底、明年初會有初步結果。

國鼎表示,已在 6 月上旬獲得美國 FDA 通知完成安全審查,可在美國進行新冠肺炎人體二期臨床試驗,此二期試驗與美國 CRO 公司合作,預計收 176 位輕度及中度的住院病患,每位病人療程約 14 天,採隨機、雙盲及安慰劑對照設計。

國鼎指出,二期臨床試驗最快今年底可有初步結果出爐,若數據正向,將再向美國 FDA 討論,是否可採取緊急授權 (EUA) 方式,加快新藥上市時程。

國鼎表示,美國國衛院 (NIH) 目前推薦的新冠肺炎研發中抗病毒藥物為「瑞德西韋」,屬注射藥劑,根據初步臨床結果,該藥對病毒引發高度發炎反應與威脅生命存活率,都無法有效改善,且會引起肝臟酵素升高、腎損傷等副作用,顯示目前市面上沒有單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒與症狀。國鼎盼 Antroquinonol 在治療新冠肺炎上能減輕症狀,同時降低治療過程中引發的副作用。

產能部分,目前國鼎在淡水建立新廠,預計今年 7、8 月開始投產,若新冠肺炎新藥順利上市,新廠產能初步可滿足 20 萬人用藥,並將與國際藥品代工大廠合作,將產能提升至 200 萬人次。


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