晟德糖尿病新藥二期試驗 解盲結果達標

晟德集團董事長林榮錦。(鉅亨網資料照)
晟德集團董事長林榮錦。(鉅亨網資料照)

晟德 (4123-TW) 今 (10) 日宣布,旗下糖尿病候選新藥 CS02 執行多國多中心二期臨床試驗,數據顯示對於降低糖化血色素 (HbA1c) 有顯著意義,且主要療效指標達標。

晟德表示,此次臨床試驗總收案人數 201 人,分別在台灣與美國同步收案,收案對象是有服用一線藥物二甲雙胍 (Metformin),卻仍無法穩定控制血糖的二型糖尿病人,此外,試驗設計針對 CS02 併用二甲雙胍的糖尿病人,以及安慰劑併用二甲雙胍糖尿病人進行實驗對照。

此次臨床試驗主要療效指標為降低糖化血色素,其中,CS02 實驗組的糖化血色素變化值,與安慰劑組比較,平均下降 0.45%,具統計學上顯著意義,顯示 CS02 有潛力能改善收案病患。

次要療效指標部分,晟德表示,二型糖尿病病患因胰島素阻抗緣故,導致胰島β細胞過勞而死亡,若持續血糖控制不佳,長時間破壞β細胞,最後可能無法有效製造胰島素,病患進而陷入高血糖的惡性循環。

因此,在解盲結果中,次要療效評估指標中,胰島β細胞功能指數也呈正面趨勢,顯示 CS02 具有保護胰島β細胞作用。

晟德表示,將根據本次解盲結果,積極展開下一階段的策略佈局與規劃,並加速與全球合作夥伴的授權、共同開發進度。


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