因華抗癌口服新藥將進入二期試驗 最快2023年完成

因華總經理郝為華。(鉅亨網資料照)
因華總經理郝為華。(鉅亨網資料照)

因華 (4172-TE) 宣布,治療膽道癌的口服新藥 D07001 已完成臨床試驗安全性試驗,近期將進入第二期試驗,該試驗預計 2023 年完成。

因華表示,治療膽道癌的口服新藥 D07001,2017 年通過美國食品藥物管理局及衛生福利部 (FDA) 人體臨床試驗審查,為多國多中心試驗,並可執行人體功效性及安全性臨床試驗,目前已完成臨床試驗第一部分 (Part 1)1b 期安全性試驗,確認最大耐受劑量。

因華指出,由於臨床試驗中,受試者反應良好,且經臨床醫師評議會確認安全性無虞,確認最大耐受劑量,後續將依美國 FDA 核准的計畫書,繼續進行第二部份 (Part 2) 二期的功效性試驗,預期試驗順利的話,可望於 2023 年完成。

至於未來藥物上市計畫,因華表示,口服藥物是公司獨立研發,擁有 100% 專利權,僅須通過相關臨床試驗,即可申請藥品上市許可。

因華除新藥發展有所進展外,今年營運同樣看俏,包括口服胰島素 N11005 收取里程碑金、學名藥 Gadopentetate(嘉多明) 獲大單及顯影劑收到授權簽約金,法人估,在三大利多推升下,今年營收可望翻倍成長,將跨越億元門檻,上看 1.5 億元。


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