智擎一線胰臟癌合併療法新藥 獲美FDA快速審查資格

智擎新任總經理胡宇方。(鉅亨網資料照)
智擎新任總經理胡宇方。(鉅亨網資料照)

智擎 (4162-TW) 今 (17) 日公告,與授權夥伴法國公司 IPSEN 合作的新藥 ONIVYDE(安能得),獲美國 FDA 新藥快速審查資格,該藥將可使用在第一線胰臟癌病人的合併療法。

智擎表示,ONIVYDE 合併療法日前已獲美國、歐洲、亞洲等主要國家核准,可用於第二線胰腺癌病人,目前正進行小細胞肺癌及第一線胰腺癌的樞紐試驗,今日獲美國 FDA 新藥快速審查資格,可加速新藥在美國的上市時程,有助公司未來營運。

智擎指出,第一線胰腺癌合併療法,是將 ONIVYDE 再加上 Oxaliplatin 與 5-FU/LV,且快速審查是美國 FDA 所設計的藥物審查程序,加速未能滿足醫療需求的嚴重疾病新藥,可盡早上市,若新藥獲得快速審查資格,能以較短時間進行法規審查並取得藥證,使患者較快獲得新藥治療機會。

智擎表示,胰腺癌是罕見且致命的疾病,約占所有癌症比例 3-7%,其中,美國 5.76 萬名胰腺癌患者中,有一半以上的患者被診斷出患有轉移性疾病,5 年內的存活率僅有 3%;胰臟癌高居日本癌症死亡前 5 大,每年死亡人數更高達達 2.2 萬人以上。


相關個股

延伸閱讀