杏國:杏國研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗已達執行期中分析(IA)條件，待臨床試驗期中分析結果確認後，依法規公告。(藥物特性:帶正電紫杉醇微脂體抗胰臟癌試驗中新藥)

第53款

1.事實發生日:109/05/07

2.公司名稱:杏國新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

本公司研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗達期中分析(IA)條件，待臨床

試驗分析結果確認後，依法規公告。

8.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

9.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：SB05PC

二、用途：SB05PC為帶正電紫杉醇微脂體抗癌新藥，本項新藥作用機轉為太平洋紫

杉醇（paclitaxel），嵌入帶有電中性和正電性脂質之雙層微脂體中，以有效地與帶

有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合，進而抑制腫瘤血管新生，最後使腫瘤細胞餓

死。

三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗完成及新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：

SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗，依臨床試驗計畫達101位病患死亡即進行

期中分析。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析結果確認後，將依法規公告。

(四)已投入之累積研發費用：

因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：

目前仍會持續執行SB05PC於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等

七國之胰臟癌第三期人體臨床試驗。SB05PC已獲得FDA及EMA胰臟癌孤兒藥資格 ，

主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場。

(二)預計應負擔之義務：本公司進行第三期人體臨床試驗時，無須支付權利金。

六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。