GDC-0084二期臨床研究啟動

悉尼 2018 年 3 月 30 日電 / 美通社 / -- 澳大利亞腫瘤藥物開發公司 Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA; NASDAQ: KZIA) 欣然宣佈，該公司先導項目 GDC-0084 的國際二期臨床試驗已經啟動。

要點：



‧ 首個實驗基地 -- 俄克拉荷馬大學 (University of Oklahoma) 的斯蒂芬森癌症中心 (Stephenson Cancer Center) 已經啟動，並將在復活節假期之後開始病人篩查

‧ 在研究開始之前，與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 於 2017 年 9 月成功會面，並於同年 11 月獲得西方機構審查委員會 (Western Institutional Review Board) 的批准

‧ 最初將關注治療新近被診斷出患有多形性成膠質細胞瘤的病人方面的劑量優化問題；然後適應性研究設計會尋求為臨床療效提供確鑿證據



GDC-0084 為治療多形性成膠質細胞瘤 (GBM) 而開發，而 GBM 是最為常見和侵襲性最強的原發性腦瘤。當前主流治療藥物替莫唑胺只在大約三分之一的病人身上有效，病人存活期中位數約為診斷後 12 個月至 15 個月。



Kazia 在 2016 年末從羅氏集團 (Roche Group) 成員 Genentech（美國基因泰克公司）那裡獲得了 GDC-0084 的開發授權，當時 Genentech 已經在 47 位晚期神經膠質瘤病人身上完成了一期臨床研究。Genentech 的一期研究表明 GDC-0084 具有良好的安全性，並且釋放出了能夠有效治療的信號。Genentech 還開展了一項廣泛的臨床前計劃，而該計劃表明 GDC-0084 在成膠質細胞瘤動物模型上面取得了令人備受鼓舞的效果。



Kazia 首席執行官詹姆斯 - 加納 (James Garner) 博士評論說："整個 Kazia 團隊一直努力設計和開展 GDC-0084 臨床研究。我們很高興現在已經開展試驗，並且希望能夠和參加試驗的臨床工作者緊密合作。多形性成膠質細胞瘤這種疾病對新療法的需求依然很大，而我們認為 GDC-0084 將能在為成膠質細胞瘤病人改善治療效果方面發揮寶貴作用。"



這項二期研究最初將主要在領先的美國中心進行，並與神經腫瘤學領域的專科臨床醫生開展合作，將向 FDA 提交試驗性新藥 (IND) 文件。這項研究正在等待在 clinicaltrials.gov 上登記註冊，並將在復活節假期之後開始病人篩查。不是所有病人都將獲得資格，某些病人可能會在研究初期退出。現在預計該研究將在 2019 年年初得出最初數據。



在啟動這一試驗之前，FDA 已經在 2018 年 2 月決定為 GDC-0084 授予成膠質細胞瘤方面的孤兒藥資格認定。自從獲得 GDC-0084 項目的引進許可以來，Kazia 一直與臨床工作者和咨詢顧問緊密合作，一起制定全面的開發計劃，旨在以最快捷、最有效的方式推動 GDC-0084 邁向產品註冊。到目前為止，這一過程包括廣泛的監管部門咨詢、製造被用於二期臨床試驗的藥物產品、對知識產權組合進行優化，以及為 GDC-0084 的進一步開發開展額外的動物研究。



Kazia 董事長伊恩 - 羅斯 (Iain Ross) 評論說："這是 Kazia 所取得的一項重要成就。兩年前，Kazia 還是一家早期臨床前公司。我們現在正在對兩項高品質資產進行臨床試驗：Cantrixil 正在開展面向卵巢癌的一期研究，而 GDC-0084 開展面向成膠質細胞瘤的二期研究。我們公司的董事會和管理層已經完成了具有重要意義的組織轉型，以便以最佳方式為這個臨床階段組合提供支持，我們現在是一家精簡、具有成本效益和高度聚焦的生物科技公司。"



他補充說："我們繼續很高興 Cantrixil 的一期研究能夠取得進展，並且希望能夠報告這一研究的最初數據，我們現在預計我們將能在 2018 年第二季度做到這一點。"






 

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