臺灣新藥里程碑 止痛藥授權國際動物藥市場 堅守rS&D模式 順藥將商品價值最大化
※來源:環球生技月刊

去年 3 月,順藥旗下長效止痛針新劑型 (LT1001) 獲 TFDA 批准上市,是首款在臺研發、取證上市的專利原創新藥。也因為順藥秉持著 rS&D 的核心價值,吸引了不少國際藥業關注,今年 1 月,宣布 LT1001 授權動物藥開發,進軍北美與紐澳動物藥市場,再度樹立臺灣新藥研發產業里程碑。

撰文 / 李虎門  攝影 / 林嘉慶

成立於 2000 年的順天醫藥生技 (6535) (以下簡稱順藥),原從事植物新藥開發。2014 年 1 月,在晟德大藥廠的主導下,「順天生技」與「晟邦醫藥科技」、「柏康生物醫藥」合併,以「順天醫藥生技」為存續名稱,並引進新的管理與研發團隊。

重組後,順藥便以「探尋與發展」(reSearch and Development, rS&D) 為模式,透過系統性尋找、評估具創新、潛力且有醫學基礎支持的候選標的,進行小分子藥物轉譯開發。

經營策略的革新,讓順藥在 2016 年 7 月,即通過證券櫃買中心上櫃申請,並接連獲得「臺北生技獎-新創技術獎」以及「2016 傑出生技產業獎-潛力標竿獎」,去年底,被國家生技醫療產業策進會評選為「2017 年研發標竿生技企業」。

順藥之所以能快速整合、轉型,且備受業界肯定,除了董事長蔡長海領導的董事會全力支持以外,也得歸功於前董事長林榮錦先生邀請國際知名藥業資深老將黃文英博士歸國建立的經營團隊。

黃文英回臺接掌順藥 貫徹 rS&D 模式

順藥總經理黃文英是美國北卡羅納州立大學毒理學博士,先後任職於 Rhône-Poulenc Rorer (後併入 Sanofi-Aventis) 藥物代謝、藥物動力與藥物安全部門資深研究員、Sanofi-Aventis 之 Dermik Laboratories 皮膚科研發部前期化合物活性與安全性評估負責人,之後更擔任 Connectics Corporation、Stiefel Laboratories、GlaxoSmithKline (GSK) 等國際知名藥廠副總裁。

「回想起來,當時順藥前董事長,晟德大藥廠董事長林榮錦先生以拜訪請益名義找我時,其實已經在為順藥面試經理人了。」黃文英說,經過多方討論考慮,她答應返鄉回臺,並於 2013 年底接手順天 (現為順藥),距離她離開 GSK 不過 3 個月。

回臺後的黃文英,便以 rS&D 的經營理念貫徹順天醫藥。而事實上,這與「NRDO」 (No Research Development Only) 發展策略其實是非常不同的。

rS&D 模式是公司不自行從事新藥發明 (基礎研究),但擁有新藥轉譯的能力,亦即公司的新藥開發,是著重在研發早期(臨床前藥效、藥物動力、安全性試驗) 進行至人體臨床 Proof-of-Concept (Phase 2),爾後進行授權或國際合作。

黃文英指出,「rS&D 模式的優點是躍過 3-5 年的基礎研究,藉由謹慎選題及專業團隊,高效地將專案推進。新案引進成本較低,公司自行擁有新藥及智財權利,且可以做前瞻性的產品生命週期規劃。」

但 rS&D 模式的挑戰,在於尋找並引進具潛力、且能與公司營運搭配的早期候選新藥案源。

它需要聚焦於疾病領域,整合跨領域的人才,招募專精於轉譯研究、臨床試驗、專利佈局、藥品製程放大、法規註冊、專案管理,以及能夠洞察全球市場潮流與需求,及時引進或對外授權開發產品的團隊,使公司得以實現智慧財產利益,讓產品發揮最大投資效益。

如今,在董事長蔡長海、總經理黃文英帶領下,順藥團隊已經透過 rS&D 研發模式,累積了不少成功經驗與 know-how,成為開發新產品的有利憑藉。

LT1001 全球首創 長效止痛針新劑型

順藥目前的新藥開發產品線,主要有已取得藥證、上市的長效止痛新藥納疼解 ® (LT1001)、及缺血性腦中風的 First-in-Class 新藥 LT3001,還有其他中樞神經與炎症 (inflammatory) 的候選研發項目。

黃文英指出,目前長效止痛針新藥納疼解 ®,已於 2017 年 3 月取得 TFDA (衛生福利部食品藥物管理署) 核發藥證,初期鎖定自費市場。

納疼解 ® 是順藥自科技部授權引進,透過 rS&D 研發平臺,進行一連串加值與開發,陸續於 2015 年 8 月完成三期臨床,當年 9 月即向 TFDA 申請新藥查驗登記 (New Drug Application, NDA)。

黃文英強調,「該款藥物是首項全程在臺研發、取證上市,並授權成功的原創新藥。」

根據統計資料指出,全球有 20% 人口飽受疼痛之苦,約有 40% 至 50% 的手術患者未得到滿意的術後疼痛控制。

因此,黃文英認為,納疼解 ® 的上市,將可滿足這類的醫療需求。尤其,納疼解 ® 的止痛效果與嗎啡類藥品相當,但安全性極高,僅需術前一天注射一針,便能止痛達 7 天,更重要的是,患者能因此提早出院,減輕住院負擔。

此外,順藥除了與臺灣的安美得集團以及中國海科集團旗下的新探公司合作,布局臺灣與中國市場外,也積極與美國食品藥物監督管理局 (FDA) 溝通,以便縮短日後在美國的上市時間。

黃文英表示,「去年 7 月,順藥已就納疼解 ® 與美國 FDA 面對面諮詢。在會議上,美國 FDA 認為可依循 505(b)(2) 路徑申請美國上市許可。未來納疼解 ® 在美上市,將可減少臨床試驗數量,大幅降低研發成本、加速上市時間,有利美國市場授權的洽談。」

再現新希望  腦中風新藥 LT3001

順藥旗下另一款藥物,是治療急性缺血性腦中風新藥 (First-in-Class) LT3001,黃文英表示。「相較於傳統藥物 rt-PA 及目前全球臨床中的藥物,LT3001 具有溶解血栓 (無顱內出血的個案發生)、清除自由基的效果。顱內出血是 rt-PA 的最大風險,造成使用上極大限制。但是 20 年來,尚無腦中風新藥上市取代它。」

世界衛生組織 (WHO) 報告指出,全球每年約有超過 1,500 萬名患者發生腦中風,其中約有 500 萬人死亡,另外有 500 萬人導致終身殘障,造成家屬極高的照護負擔與社會福利成本。(出處:https://goo.gl/itgq8g)

根據流行病學統計,腦中風有 80% 屬於缺血性 (Ischemic Stroke)、20% 則屬於出血性 (Hemorrhagic Stroke),其中,缺血性的成因是血管栓塞造成血液中斷。黃文英指出,LT3001 已在大、小鼠與猴子的動物試驗中,解決過往缺血性腦中風臨床的問題,若能在人體中重複同樣的療效,可望為醫學界提供更安全有效的創新醫療選擇。

此外,綜合美國哈佛大學等多家醫學單位進行的臨床前動物試驗數據顯示,順藥的 LT3001 具有溶栓與神經保護的雙重效果。也就是說,倘若順藥的 LT3001 能突破現有藥物治療局限,達到 WHO 設定的 50% 中風患者治療目標,其藥品市場規模將高達 150 億美元

未來,若獲得法規單位 (FDA) 肯定,順藥設計 LT3001 後續臨床試驗的選項將可增加,拓展 LT3001 的可應用範圍(單用或與取栓手術併用)。

黃文英表示,「目前,順藥的 LT3001 正於美國進行第一期人體臨床試驗,也已完成第二期臨床試驗相關規劃。」

順藥產品加值化  授權動物藥市場

隨著黃文英堅持 rS&D 及經營生命週期的理念,順藥的長效止痛新藥 LT1001 也體現了產品加值的效果。

黃文英指出,今年 1 月,順藥已和美國動物藥品開發公司 Skyline Vet Pharma (SVP) 簽署長效止痛新藥的動物藥授權美國、加拿大、紐、澳市場的協議。

該長效止痛新藥動物藥授權協議,即順藥的 CS011 專案,其有效成分與順藥長效止痛新藥 LT1001 相同,為 LT1001 開發應用於動物止痛。

根據 2014 年的資料統計,美國用於寵物疼痛控制的花費一年約為 2.7 億美元。一般動物用藥的開發時間,需要 5-6 年,但 SVP 採取的模式是省去藥物發掘與探索的時間,將人體用藥透過創新的給藥途徑轉為動物用藥,因此可以大符縮短上市時間。

黃文英指出,「若按照順藥授權伙伴 SVP 經驗,他們可以用 2 至 3 年的時間,就取得動物用藥上市藥證。因為 SVP 嫻熟動物用藥法規,他們知道非經濟動物有一些試驗可以省略,透過順藥提供的數據,他們得以縮短許多時間。」(如下圖)。

由於黃文英堅持嚴謹的 rS&D,不僅減少早期藥物發明 (Discovery) 所需的時間及資源,讓藥物快速進入臨床療效驗證階段或對外授權。同時,利用轉譯研究及全面性的專利佈局,可拓展產品生命週期,最大化產品的商業價值。

展望 2018 年,她期許著,「順藥能一步一腳印、穩固研發基礎,推進旗下產品布局的腳步,達到對外授權的目標。」也因此,黃文英認為,「即使 2017 年是臺灣生技產業低迷的一年,但對順藥來說,卻是豐富的一年。」

 

來源:《環球生技月刊》 2018 年 2 月

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